Permeation Humanhaut zur Entwicklung und Qualitätskontrolle von lokal applizierten Arzneimitteln
Durch das vollautomatisierte Hanson® Vision Microette System (obere Abbildung) ist es uns möglich, die Permeation durch exzidierte Humanhaut oder Membranen einfach nachzustellen. Dabei kann die Probenentnahme, die Temperatur im System und die Rührgeschwindigkeit individuell auf die Projektanforderungen abgestimmt werden.
Zur Qualitätskontrolle verwenden wir das im Haus entwickelte Messinstrument SkinTER. Dieses erlaubt eine einfache und zerstörungsfreie Beurteilung der Hautqualität noch vor Versuchsbeginn.
Die Arbeiten können im Rahmen von GMP (Good Manufacturing Practice) Studien bei Bedarf durchgeführt werden.
- European Medicines Agency. Guideline on quality of transdermal patches. European Medicines Agency 2014; 1–28. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/12/WC500179071.pdf
- Food and Drug Administration. Guidance for Industry, Nonsterile Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls; In Vitro Release Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation. 1997.
- OECD. Guidance notes on dermal absorption series on testing and assessment. OECD Environment, Health and Safety Publications 2011; 36(156).
- Katharina K, Zäh R-K, Veldung B, Burgio D, Wiegand B, Smola H, Bock U, Lehr C-M, Hittinger M, Groß H. Development and Evaluation of a Quality Control System Based on Transdermal Electrical Resistance for Skin Barrier Function in Vitro. Skin Res Technol 2021; 27(5):668–75. doi:10.1111/srt.12998
Dr. Marius Hittinger
PharmBioTec R&D GmbH
66123 Saarbrücken
m.hittinger@pharmbiotec.de
- EFRE “BioBar,” Az.: WT/5-PBT-400-1/2015.
Vorhersage der Permeabilität bzw. der Bioäquivalenz