Messung der Mukoadhäsion (Fokus: Auge)
Die Testmethode zielt darauf ab, die Mukoadhäsionseigenschaften ausschließlich anhand der Adhäsionskräfte zu bewerten. Die Viskosität und Rheologie der zu vergleichenden Proben wird dabei als ähnlich angenommen. Die Methode wurde gemäß dem Qualitätssicherungssystem von PharmBioTec und in Anlehnung an die ICH Q2 (R1) Richtlinie validiert. Die Vergleichsexperimente werden unter NON-GMP-Bedingungen mit in der Regel 12 Wiederholungen durchgeführt und statistisch ausgewertet.
Der Vergleich zwischen zwei Proben erfolgt durch Bildung der T/R Quotienten und der Prüfung des 90% Konfidenzintervalls. Ein Verhältnis zwischen 0,8 und 1,25 spricht für eine Gleichwertigkeit beider Proben (Statistische Betrachtung analog EMA/CHMP/QWP/608924/2014).
- Wengschick S, Hittinger M, Rotermund K, Zäh R-K, Gillmann J, Primavessy D. Method for Measuring Mucoadhesion of Ophthalmica Considering Regulatory Aspects. Eur J Pharm Biopharm 2022; 174:101–5. doi:10.1016/j.ejpb.2022.03.016
Dr. Marius Hittinger
PharmBioTec R&D GmbH
66123 Saarbrücken
m.hittinger@pharmbiotec.de
- INNO-KOM Projekt “Kombipulmonal” (FKZ 49MF200045).
Vorhersage von Wirksamkeit durch Änderung der Clearance