Bewertung der Unbedenklichkeit pulmonaler Formulierungen
Die Methode basiert auf Zellviabilitätsassays und setzt Zytotoxizität (A549 ATCC CCL-158, Calu-3 ATCC HTB-55) in Zusammenhang mit Zulassungsdaten (FDA) und Toxizitätsbewertungen aus bekannten Tierversuchen. Die Methode dient dazu, eine präklinische Formulierung soweit zu optimieren, dass keine Toxizitätsprobleme in der akuten Toxizitätstestung im Tier auftreten sollten. Dieses relativ einfache Vorgehen sollte ergänzend zu anderen Techniken (Bsp.: Aerosoleigenschaften) Anwendung finden, noch bevor ein Formulierungskandidat in die Tierstudie eintritt. Die Methode kann auf einzelne Hilfsstoffe oder Kombinationen aus Hilfsstoffen und Wirkstoffen angewendet werden.
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Metz J, Scharnowske L, Hans F, Schnur S, Knoth K, Zimmer H, Limberger M, Groß H, Lehr C-M, Hittinger M. Safety assessment of excipients (SAFE) for orally inhaled drug products. ALTEX – Alternatives to animal experimentation 2020; 37(2):275–286. doi:10.14573/altex.1910231
Dr. Marius Hittinger
PharmBioTec R&D GmbH
66123 Saarbrücken
m.hittinger@pharmbiotec.de
- BMBF Projekt AeroSafe (031L0128C)
Vorhersage der Unbedenklichkeit neuer pulmonaler Formulierungen